Сайт призначений виключно для фахівців охорони здоров'я в Україні

Search

Menu

Close

АвторизуватисяВийти
Наші препаратиТерапевтичні напрямиМатеріали і медіацентрМатеріали і медіацентрНовиниПодіїМатеріали для завантаженняВідеоБудьмо на зв’язкуБудьмо на зв’язкуЗв'язатися з нами

Меню

Згорнути

Про препаратПро препаратДосвід застосування іЯКМеханізм дії КСЕЛЬЯНЗУЕфективність та безпекаЕфективність та безпекаКлінічна ефективність у лікуванні РАКороткострокові дані (ACR20)Дані прямого порівняння щодо ненижчої ефективності (ACR50)Клінічна ефективність у лікуванні ПcАДані ACR20Дані PASI75Дані щодо ентезиту та дактилітуКлінічна ефективність у лікуванні АСДані ASAS20/40Дані ASDAS(CRP)Клінічна ефективність у лікуванні ВКЕфективність через 8 тижнівДані про початок діїЕфективність через 52 тижніДизайн дослідження OCTAVEКлінічна ефективність у лікуванні ЮІАДані про загострення захворюванняACR30/50/70Безпека та переносимістьБезпека у лікуванні РАБезпека у лікуванні ПсАБезпека у лікуванні АСБезпека у лікуванні ВКБезпека у лікуванні ЮІАДозування та спосіб застосуванняДозування та спосіб застосуванняДозування та спосіб застосування для лікування РАДозуванняПрактичні міркування щодо застосуванняДозування та спосіб застосування для лікування ПсАДозуванняПрактичні міркування щодо застосуванняДозування та спосіб застосування для лікування АСДозуванняПрактичні міркування щодо застосуванняДозування та спосіб застосування для лікування ВКДозуванняПрактичні міркування щодо застосуванняДозування та спосіб застосування для лікування ЮІАДозуванняПрактичні міркування щодо застосуванняРесурси та підтримкаРесурси та підтримкаМатеріалиПрограма Заради життя

   
Значне покращення щодо активності захворювання через 16 тижнів порівняно з плацебо1Покращення щодо активності захворювання (ASDAS[CРБ]а,b) зберігалося з 16-го по 48-й тиждень1За матеріалами Deodhar та співавт., 2021.ПНА; MMRM використовується без підстановки для відсутніх значень.1
*P<0.001 проти плацебо1
†P≤0.05 проти плацебо, відповідно до попередньо визначеної процедури покрокового тестування контролю компонентів ASAS1Ретроспективний аналіз. Бали розраховуються на основі рівнів СРБ та показників, отриманих від пацієнта: загальна оцінка пацієнтом захворювання, загальний біль у спині, тривалість ранкової скутості та біль/набряк у периферичних суглобах. Вищі бали вказують на більшу активність захворювання. Оцінка >3,5 бала вказує на дуже високу активність захворювання. Зменшення показника принаймні на 1,1 бала вказує на клінічно значуще покращення щодо активності захворювання.1-5Нижня межа кількісного визначення (LLOQ) для аналізу на вчСРБ становить 0,2 мг/л. Для значень вчСРБ <LLOQ вони були встановлені на рівні 0,199 мг/л в усіх аналізах ефективності та безпеки, за винятком кінцевих точок, пов'язаних з ASDAS, де значення <2 мг/л були встановлені ретроспективно як 2 мг/л.1Дизайн дослідження1,648-тижневе рандомізоване дослідження фази 3 (що складається з 16-тижневої подвійної сліпої фази з подальшою 32-тижневою відкритою фазою) за участю 269 дорослих пацієнтів з активним АС та неадекватною відповіддю на ≥2 НПЗП. Рандомізація була стратифікована за анамнезом лікування бХМАРП у пацієнтів, які мали неадекватну відповідь на ≤2 іФНП або раніше застосовували бХМАРП (iФНП або не-iФНП) без НВ. На момент включення 207 пацієнтів раніше не приймали бХМАРП, а 62 пацієнти приймали iФНП-НВ або раніше приймали бХМАРП (без НВ). Прийом НПЗП/інгібіторів ЦОГ-2, МТХ, SSZ або пероральних кортикостероїдів дозволявся, якщо пацієнти приймали стабільну дозу на вихідному етапі. Середній вік пацієнтів, які приймали КСЕЛЬЯНЗ®, становив 42,2 року (40 років у групі плацебо), і більшість пацієнтів були чоловіками (87,2% для КСЕЛЬЯНЗ 5 мг 2 р/добу, 79,4% для плацебо). Пацієнти, які приймали КСЕЛЬЯНЗ у дослідженні, мали середню тривалість захворювання з моменту появи симптомів 14,2 року (12,9 року в групі плацебо), тривалість захворювання на AС з моменту встановлення діагнозу: в середньому 8,9 року (6,8 року в групі плацебо), а середній вихідний бал за шкалою BASDAI – 6,4 (6,5 в групі плацебо).


Первинною кінцевою точкою була оцінка частки пацієнтів, які досягли відповіді ASAS20 через 16 тижнів. Для контролю помилки I типу на рівні 5% для первинної та деяких вторинних кінцевих точок було протестовано 4 сімейства кінцевих точок ефективності в ієрархічних послідовностях із застосуванням низхідного підходу. Перше сімейство включало кінцеві точки, контрольовані за глобальною помилкою I типу через 16 тижнів: відповідь ASAS20; відповідь ASAS40; ΔASDAS(СРБ); ΔвчСРБ, ΔASQoL, ΔSF-36v2 за шкалою СФК, ΔBASMI та загальний бал ΔFACIT-F. Після досягнення статистичної значущості для відповіді ASAS20 через 16 тижнів друге сімейство включало компоненти ΔASAS через 16 тижнів, у тому числі тестування на ΔPtGA, Δзагальний біль у спині, ΔBASFI та Δранкова скутість (запалення). Третє сімейство, відповідь ASAS20 з часом, і четверте сімейство, відповідь ASAS40 з часом, були протестовані в такій послідовності: тижні 16, 12, 8, 4 і 2. У кожному сімействі статистична значущість могла бути заявлена тільки в тому разі, якщо попередня кінцева точка (або часова точка) в послідовності відповідала вимогам значущості. До відсутніх даних щодо частоти відповіді за ASAS застосовували підстановку відсутніх даних у відсутності відповіді.

Дізнатися більше Ознайомтеся з профілем безпеки КСЕЛЬЯНЗУ у лікуванні АС  Дізнатися більше
Δ=зміна від вихідного рівня; АС=анкілозуючий спондиліт; ASAS=Міжнародне товариство з оцінки спондилоартриту; ASDAS(СРБ)=Оцінка активності захворювання на спондилоартрит на основі С-реактивного білка; ASQoL=Якість життя з анкілозуючим спондилітом; BASDAI=Індекс оцінки активності анкілозуючого спондиліту; BASFI=Функціональний індекс оцінки анкілозуючого спондиліту; BASMI=Метрологічний індекс оцінки анкілозуючого спондиліту; бХМАРП=біологічний хворобомодифікуючий антиревматичний препарат; 2 р/добу=два рази на добу; ЦОГ-2=циклооксигеназа 2; FACIT-F=Функціональна оцінка терапії хронічних захворювань – втоми; вчСРБ=високочутливий С-реактивний білок; НВ=неадекватна відповідь; іЯК=інгібітор янус-кінази; ЮІА=ювенільний ідіопатичний артрит; MTX=метотрексат; НПЗП=нестероїдний протизапальний препарат; ПсА=псоріатичний артрит; PtGA=глобальна оцінка активності захворювання пацієнтом; РА=ревматоїдний артрит; SF-36v2 PCS=Медична оцінка, Резюме фізичного компоненту, 36-пунктова коротка форма опитування, версія 2; SSZ=сульфасалазин; iФНП=інгібітор фактора некрозу пухлини; ВК=виразковий коліт.Література:Deodhar A, Sliwinska-Stanczyk P, Xu H, et al. Tofacitinib for the treatment of ankylosing spondylitis: a phase III, randomised, double-blind, placebo-controlled study. Ann Rheum Dis. 2021;80(8):1004-1013.Sieper J, Rudwaleit M, Baraliakos X, et al. The Assessment of SpondyloArthritis international Society (ASAS) handbook: a guide to assess spondyloarthritis. [supplementary index II]. Ann Rheum Dis. 2009;68(suppl 2):ii1-ii44.Zochling J. Measures of symptoms and disease status in ankylosing spondylitis: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS), Ankylosing Spondylitis Quality of Life Scale (ASQoL), Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI), Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI), Bath Ankylosing Spondylitis Global Score (BAS-G), Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI), Dougados Functional Index (DFI), and Health Assessment Questionnaire for the Spondylarthropathies (HAQ-S). [supplementary index 11]. Arthritis Care Res (Hoboken). 2011;63(suppl 11):S47-S58.Machado P, Landewé R, Lie E, et al. Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS): defining cut-off values for disease activity states and improvement scores. Ann Rheum Dis. 2011;70(1):47-53.Data on file. Pfizer Inc., New York, NY.
Deodhar A, Sliwinska-Stanczyk P, Xu H, et al. Tofacitinib for the treatment of ankylosing spondylitis: a phase III, randomised, double-blind, placebo-controlled study [data supplement 2]. Ann Rheum Dis. 2021;80(8):1004-1013. Accessed October 19, 2021. https://ard.bmj.com/content/annrheumdis/suppl/2021/04/28/annrheumdis-2020-219601.DC1/annrheumdis-2020-219601supp002_data_supplement.pdf
PP-XEL-UKR-0047
Клінічна ефективність у лікуванні АС
БЕЗПЕКА

Дізнайтеся більше про профіль безпеки КСЕЛЬЯНЗУ у лікуванні АС

 Дивитися дані про безпеку в лікуванні АСLoading
ДОЗУВАННЯ

Дізнайтеся більше про дозування КСЕЛЬЯНЗУ

Дивитися рекомендоване дозуванняLoading
ДОСВІД

Дізнайтеся більше про КСЕЛЬЯНЗ - іЯК з найбільшим досвідом післяреєстраційного застосування для лікування РА, ПсА, АС, ВК та ЮІА

Дивитися досвід застосування КСЕЛЬЯНЗУLoading

Слід повідомляти про небажані явища. Форми повідомлень та інформацію можна знайти за адресою https://aisf.dec.gov.ua/Account/LogOn

Акаунт PfizerProPfizerPro Account

Для отримання доступу до інших матеріалів, ресурсів і отримання повідомлень про препарати та вакцини, які просуває Pfizer

АвторизуватисяЗареєструватисяАкаунтВийти

Цей сайт призначений виключно для фахівців охорони здоров'я в Україні. Якщо ви є звичайним громадянином, який бажає отримати доступ до інформації про певний препарат, відвідайте http://www.drlz.com.ua

 

© Всі права захищено. Представництво "Пфайзер Експорт Бі.Ві" в Україні (2022)

 

PP-UNP-UKR-0019
Виключно для фахівців охорони здоров'я *

"Цей сайт розроблений виключно для використання з професійною метою фахівцями охорони здоров’я в Україні.

Pfizer не гарантує відповідність інформації та сервісів сайту цілям і очікуванням Користувача, його безперебійну та безпомилкову роботу.

Користувач самостійно і за свій рахунок зобов’язується врегулювати всі претензії третіх осіб, пов’язані з діями Користувача при користуванні цим сайтом.

Користувач самостійно несе повну відповідальність за належне використання матеріалів, розміщених на сайті, в тому числі: за використання таких матеріалів у відповідності з вимогами законодавства України, за дотримання авторських прав і прав третіх осіб, а також, за дотримання положень цієї Угоди.

Підтвердіть: "

Так Ні
You are now leaving PfizerPro
​​​​​​​
​​​​​​​You are now leaving www.pfizerpro.co.uk. Links to external websites are provided as a resource to the viewer. This website is neither owned nor controlled by Pfizer Ltd. 

Pfizer accepts no responsibility for the content or services of the linked site other than the information or other materials relating to ​​​​​ Pfizer medicines or 
business which it has provided or reviewed.

PP-PFE-GBR-3859. November 2021
​​​​​​​